药品生产许可证翻译模板 欧盟GMP认证详细介绍

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欧盟GMP认证

一、背景和意义

欧盟（EU）是世界上*大和*重要的国际主流医药市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP检查”的结果相互承认/共享，并且检查结果也与美国、日本、澳大利亚和加拿大共享，这使得欧盟GMP认证/检查具有全球影响力范围内越来越大。

近年来，越来越多的中国制药企业开始申请并获得欧盟GMP认证。主要原因和意义包括：

1. 获得欧盟GMP认证是产品进入近6亿人口欧盟市场的基本条件；

2.是获得欧盟国家和其他国家“合同/定制制造”的必要条件；

3.是国际GMP管理水平的体现；

4.是提高企业GMP管理水平的有效手段；

5.是在中国获得优惠政策的明确条件。

二、认证程序

原则上，欧洲GMP认证与“药品上市”有关。欧盟或其成员国没有独立的 GMP 认证/检查程序。申请欧盟GMP认证，必须有程序“触发”。

（一）对于制药企业来说，GMP认证检查的“开工”程序主要包括：

1. 欧盟《药品上市许可申请（MAA）》；

2.通过欧盟进口商向欧盟进口药品；

3.接受欧盟制药公司的“合同/定制生产”；

4. 成为欧盟制药公司等海外生产工厂

（二）对于原料药生产企业来说，“开工”程序主要包括：

1.“欧洲药典适用证书（CEP/COS）”申请；

2. 成为在欧盟销售的药物制剂的原料药供应商；

换言之，中国企业要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查，必须至少选择上述程序之一来实现。

中国药企通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证，但上述程序大多涉及欧洲药品“注册”。公司不仅要有研发基础，还要有注册的愿望，并且有比较大的资金和时间。投资。

那么，如果中国制药企业只想获得欧盟GMP认证，是否还有其他便捷的方式来实现呢？答案是肯定的。

三、认证流程包括：

（一）现场考察了解现状

1. 了解公司对欧盟GMP认证的动机、目标、政策、计划和要求；

2.了解企业GMP的“软硬件”现状及其对欧盟GMP的遵守情况；

3. 根据现场检查情况进行客观评价，并给出评价结论；

4.结合公司实际，提出总体部署意见药品生产许可证翻译模板，讨论确定项目实施的政策和策略。

（二）应用程序和“开始”检查

1.指导选择合适的品种；

2.选择合适的欧盟合作伙伴和申请人；

3.选择合适的检验机构，候选国家包括：荷兰、德国、法国、西班牙等；

4.配合申请人向检验机关申请并“启动”检验；

5. 作为检验机构与中国制药公司之间的联络人；

6.协调安排检查工作的实施；

7.协助向检验机关缴纳费用；

8.接受现场检查的指导；

9. 审核后跟进，申请认证文件。

(三） 现场检查

标准和目标：

根据提交的申请文件和欧盟GMP法规的相关要求和指南，指导和引导企业在生产现场对GMP“软”和“硬”部分进行整改和改进，帮助企业完成GMP“上现场合规性检查”。各项准备工作*终通过了现场检查。

工作内容：

1.指导公司协调GMP现场检查的组织安排。

2. 以欧洲GMP法规和指南为标准，帮助企业做好生产现场GMP合规检查的全方位准备。对工厂进行全面的现场审核，讨论确定GMP合规工作方针政策、总体安排、工作任务清单和双方职责。包括但不仅限于：

2.1 欧洲 GMP 培训：

2.1.1. 欧盟或成员国GMP规定的解释和实际应用；

2.1.2. 欧盟或成员国GMP与中国GMP比较；

2.1.3. 欧盟或成员国GMP规定在符合性检验和检验关注点的使用和体现；

2.1.4. 验证及密钥验证实施指导；

2.1.5. 其他需要的特殊培训。

2.2. 适当轮次的“软件”和“硬件”审核和整改，包括：

2.2.1.环境、厂房设施设备符合性确认、改造或新建（包括工厂工艺布局的GMP符合性确认）；

2.2.2.GMP文件体系的合规性评价、重要管理程序和操作规程的编制指导和模板提供；

2.2.3. 指导制定验证主计划，指导关键验证方案的制定，包括生产过程验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要清洁验证和灭菌程序验证；

2.2.4. 指导各项验证的实施药品生产许可证翻译模板，审核和规范验证报告。

3.由专家、顾问和技术人员对企业进行联合“模拟预检”；

4. 制作现场检查所需的工厂主文件（SMF）；

5. 欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP合规检查时，提供现场技术和技术翻译支持；

6.指导和协助企业纠正和预防检验缺陷（CAPA）并回馈欧洲检验员。

(四）证书的时间、费用和有效期

1.时间

1)客户意向确认及签约：1-2个月；

2)欧盟合作伙伴和申请人的选择：一月至二月；

3)1-3月项目计划及申请；

4)GMP合规准备；3-6个月；

5)官方检验确认：3-6个月；

6) 检验实施和执行：1-3个月；

7)审批和证书申请：1-3个月。

上述活动大部分是同时或同时进行的。总时间约为8-12个月。

2.费用

1) 官方费用：不同国家收费不同，一般为20,000到30,000欧元，加上差旅、食宿费用。

2)咨询服务费（包括欧盟合作伙伴和申请人费用）：视具体情况而定。

3.证书有效期

不同国家的有效期不同，一般为三年。