药品生产许可证翻译模板 药品上市许可持有人制度的相关法律问题

药品上市许可持有人的定义、适用范围和资质要求

•定义

o 药品上市许可持有人是指取得药品注册证的企业或药品研发机构（《药品管理法》第三十条）

o 任何持有药品注册证（药品批准文号）的企业或药品研发机构为药品上市许可持有人

o 一个药品只能有一个药品上市许可持有人药品生产许可证翻译模板，并且他们不是共同持有的

o 新修订的《药品管理法》实施前已获批的药品，上市许可持有人应当在说明书和标签中更新上市许可持有人的相关信息。新增【上市许可持有人】相关信息，应当载明上市许可持有人的姓名、注册地址等相关内容。仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可以按照相关规定先行修订药品说明书和标签，并在年度报告中进行后续报告。

•适用范围

o 适用于所有药物（不同于试点中限制的适用范围）

区分进口药品和国产药品——以药品生产地为基础（国内外同步开发的仿制药境外生产按照化学药品5.的第2类申报）

o 国内实体经营范围——药物研发、委托生产

o 适用于境内外实体——药品上市许可持有人为境外公司的，应指定中国境内企业法人药品生产许可证翻译模板，履行药品上市许可持有人职责，与药品上市许可持有人承担连带责任授权持有人和负责人 协调配合境外检查

指定境内企业是否有特殊资质要求？

海外公司与国内代理的职责分工是怎样的？

•资格要求

o 药品上市许可持有人需要获得药品生产许可证，即使是受 CMO 委托

o 委托CMO生产药品上市许可持有人必须符合以下条件：

√ 具有符合《药品管理法》规定的合法合格的制药技术人员、工程技术人员及相应的技术工人、法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理人员、质量授权人员等相关人员；

√具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员；

√有保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规定的要求。

o 现有药物研究机构已取得《药品生产许可证》-杭州菏泽医药科技有限公司(2020/6/19）,上海安必生医药科技有限公司(2020/7/< @k5@) > – 委托制作

境外药物研究机构如何取得《药品生产许可证》？