疫苗本翻译模板 【大汇分享】临床试验方案模板

临床试验方案是临床试验的灵魂，是临床试验质量的核心。

临床试验计划编写能力和技巧的提高是我们一直关注的。因此，大汇平台近期连续发布三篇原创文章：《临床试验计划向日葵集》；超能临床研究计划模板来了……；临床试验 如此提炼方案，多角度对接国外*新方案设计理念疫苗本翻译模板，力求找到适合国内从业人员设计和编写方案的框架。

超级临床研究计划模板发布后，大汇后台收到了众多热心志愿者的诸多见解和参与申请。基于NIH&FDA的蓝图，我们发起了一名中国临床试验从业者，参与了第一个中国计划的制定。模板活动，整个活动历时6周，分为翻译、校对、植入、优化、排版等流程，参与志愿者总数达到50+，众多志愿者的专业背景涵盖医学写作，临床操作、安全警示、统计、流行病学等，团队中既有20+年经验的行业领军人物，也有初出茅庐的医学院学生。可悲的是，他们可以按要求在第一时间完成自己负责的工作。内容随时可以交叉审核，期间没有人提出任何利益主张。

本临床试验方案模板在目前国际主流NIH&FDA版本中未起草疫苗本翻译模板，但可以对接国内实际操作，尤其是具体操作部分，如研究过程中不良事件记录时限的定义. 根据不同的研究药物（如常规化学药物）建议*后一次用药30天，根据PK参数建议大分子化合物90天）和实际临床操作的可及性（效率对受试者结束治疗后的随访等）进行全面优化，并提出我们深思熟虑的建议。.

这个计划模板可以从框架上保证计划设计的完整性，基本还原了一个完整的计划本应如此（比如临床操作同事在操作过程中纠结的失访定义。明确推荐）计划中的“在不同时间段，不同研究者拨打了受试者提供的联系方式3次以上。如果仍然无法联系上，他们*终会尝试使用挂号信递送受试者提供的地址并记录他们的努力。”这就是我们所做的。我看到了*详细的描述）同时将知情同意操作和原始文档定义一起包含在内，使计划偏差的定义和操作过程能更好的对应起来。

基于这个计划模板，我们计划请行业资深人士分阶段解读每个模板的具体写作要求和技巧。我们希望本地公司能够提高计划编写质量。同时，我们也根据不同企业的要求进行线下培训和交流。